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司美格鲁肽「减肥适应证」正式获批! 司美格鲁肽减肥原理

2021年6月4日,美国FDA官方网站发布消息称:司美格鲁肽(semaglutide,商品名Wegovy)注射液(2.4毫克,每周一次)正式获批用于肥胖或超重成人的慢性体重管理。

获批适应证为:适用于体重指数(BMI)≥27kg/m^2且伴有至少一种体重相关疾病(如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇)或 BMI≥30kg/m^2的患者。

这是自2014年以来首款获FDA批准用于慢性肥胖或超重成人体重管理的药物。

肥胖问题席卷全球

据世界卫生组织(WHO)统计,全球有近20亿人超重或肥胖,从1975到2016年,全球肥胖率翻了近3倍,每年因超重或肥胖导致的死亡高达280万。就我国来说,流调研究显示我国肥胖发病率由1993年的4.2%增加到了2015年的15.7%,而腹型肥胖的总体发病率更是由20.2%增加到了46.9%。

需要明确指出的是,肥胖是一种病,不仅会造成生活不便、运动能力下降,更大的危害在于大幅增加代谢性疾病和心脑血管疾病风险。此外,有研究表明,肥胖与数十种癌症的发病风险增加和预后及生存率降低有关。

最有效的减肥方式无异是运动+节食,但绝大多数减肥者难以坚持,因此许多人寄希望于通过药物达到快速减肥的目的,但目前的减肥药市场,要么效果不佳,要么负作用明显。

司美格鲁肽——2型糖尿病治疗新星正式跨界减肥领域

人胰高血糖素样肽1(GLP-1),是人体回肠内分泌细胞分泌的一种脑肠肽,在进餐后由肠道释放到血液中,能够减少饥饿感,增加饱腹感。

司美格鲁肽最初获批用于2型糖尿病的治疗,机制在于能够模拟GLP-1作用,减少饥饿感、减少饮食、减少卡路里摄入,因此在减肥方面效果突出。

“减肥效果堪比外科手术”

科研人员在四项为期68周的试验中(STEP 1、STEP 2、STEP 3、STEP 4)从不同侧面探究了司美格鲁肽用于减肥的安全性和有效性,其中三项是随机、双盲、安慰剂对照试验,另外一项是双盲、安慰剂对照、随机停药试验。共计2600多名患者接受了长达68周的药物治疗,1500多名患者接受了安慰剂治疗。

其中STEP1、3、4研究表明,应用司美格鲁肽治疗68周可使受试者体重降低15%-18%,并且安全性良好。这些研究结果是FDA批准该药减重适应证的主要依据。

对于此类药物的减肥效果,有专家形容:“ 人类首次通过药物实现之前只有外科手术才能达到的减肥效果。”

药物剂量及联合用药方面需注意哪些问题?

FDA通告中指出药物使用剂量方面,须注意在16-20周期间逐步增加至每周2.4mg,以减少胃肠道副作用。

在联合用药方面不应与其他含司美格鲁肽的产品、其他GLP-1受体激动剂或其他用于减肥的产品(包括处方药、非处方药或草药产品)联合使用。

药物安全性如何?

1.常见不良反应

此类药物最常见的不良反应有恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹(胃)痛、头痛、疲劳、消化不良、头晕、腹胀、嗳气、2型糖尿病患者发生低血糖、肠胃气胀(气积)、胃肠炎和胃食管反流疾病。

用药警告包括胰腺炎、胆囊问题(包括胆结石)、低血糖、急性肾损伤、糖尿病视网膜病变(损害眼睛视网膜)、心率加快和自杀行为。

2.黑框警告

此类药物的处方信息中包含有关“甲状腺c细胞肿瘤的潜在风险”黑框警告。

3.下列患者禁用

有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者,或患有罕见的多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN 2)的患者禁用此类药物。对司美格鲁肽或药物任一组分严重过敏者,如怀疑出现严重过敏反应,应立即停用并寻求医生帮助。

参考资料:

[2]FDA NEWS RELEASE.FDA Approves New Drug Treatment for Chronic Weight Management, First Since 2014[EB/OL].https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014,2021-6-4.

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